国家飞检:广州容皇、广州嘉梦停产整改

5月14日,国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于广州容皇化妆品有限公司停产整改的通告》(2018年第23号)、《国家药品监督管理局关于广州市嘉梦化妆品有限公司停产整改的通告》(2018年第24号)。


在对企业飞行检查过程中,发现诸多问题,企业行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

广州容皇化妆品有限公司

一、机构与人员方面

(一)检验人员能力不足,现场询问,其对检验方法及标准不熟悉。

(二)企业仅能提供2016年度培训记录,无2016年之后培训记录。

(三)进入生产区的人员未按规定程序更衣。

二、质量管理方面

实验室用于校准PH计的缓冲溶液过期,标签显示配制日期为2018年1月5日,超过3个月有效期。

三、厂房与设施方面

(一)更衣室洗手池水龙头流出的为黄色锈水;更衣室阻拦式鞋柜上有大量积尘。

(二)车间空气洁净度检验报告已过期,并且企业也未能提供其他相关检验报告。

(三)企业仓储区面积不足,生产车间脱包间发现大量原料存放,部分包材存放于仓库入口过道;仓库墙面返潮发霉,窗台上有蜘蛛网及积尘。

(四)企业仓库内未设置货位卡;原料Y-003,1,3丙二醇、Y-004,二丙二醇,标识信息不全,仅有生产企业包装(英文),无物料名称、来料日期、有效期等信息。

(五)中间产品标识不全,半成品存放间中的洋甘菊柔肤水半成品,无具体生产年份标示。

四、设备管理方面

(一)企业无法提供生产设备的采购、安装、确认的文件和记录。

(二)企业未对生产设备进行及时清洁,灌装车间发现5台手动灌装机内均有残留物料。

(三)水质检验报告已过期。

五、生产管理方面

(一)2016年之后所有产品的批生产记录企业都不能提供。

(二)车间洁具间内,地面及水池周边有大量积垢;车间脱包间内存放的部分原料的桶盖上有物料残留,未及时清理。


广州市嘉梦化妆品有限公司

一、机构与人员方面

质量负责人不具有相关专业大专以上学历或相应技术职称。

二、质量管理方面

(一)企业在微生物实验室堆放无关物品;微生物实验室未设置检品传递窗;缓冲间未设置洗手消毒设施;更衣室堆放杂物;实验室未见高压灭菌设备。

(二)企业现场未能提供2018年生产的成品检验报告原始记录。

(三)企业现场未能提供物料、半成品和成品放行前相关的生产和质量管理活动检查记录。

(四)制作间发现存放废料,静置间发现废料与半成品混放,不合格半成品存放容器未见清晰标识,未专区存放。

三、厂房与设施方面

车间手消毒设置不能正常使用;在灌装间进行内包材清洗工序。

四、设备管理方面

企业现场未能提供2018年水处理系统定期清洗、消毒的记录;制水间未见取样点;未能提供近3个月水质监测原始记录。

五、物料与产品管理方面

(一)企业现场未能提供供应商档案清单。

(二)企业现场未能提供2018年物料验收记录。

(三)原料仓部分进口原料未见货位卡。

(四)企业现场未能提供原料出入库记录。

六、生产管理方面

(一)企业现场未能提供产品批定义相关制度文件。

(二)制作间生产用物料、静置间中间产品的物料信息未清晰标示。

(三)抽查“单号20171008-11”批生产记录领料称量等工序未记录物料批号。

(四)抽查“单号20170517-1”批生产记录,未见领料单、工艺配方表等,生产操作记录表未见操作人签字。



2018年05月28日

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